1.
Scope定義
〔依據21 CFR 878.4040(b)〕
Surgical Mask外科口罩
Surgical N95 respirator外科用N95呼吸防護具：需檢附NIOSH認證之證明文件。
2.
Risk to Health風險評估報告
因口罩／呼吸防護具醫護人員都是常時間佩戴，選用的材料不可造成皮膚方面的過敏反應，也不能有吸入異物，如織品纖維的危險性，並依下列3-6項進行風險評估。
3.Fluid Resistance防水性
建議參考的測驗標準ASTM 1862，測試口罩是能通過壓力80、120、160毫米汞柱血液或體液的噴濺。
4.Filtration Efficiency過濾效能測試
分為Filter Efficiency
Performance（PFE）及Bacterial Filtration Efficiency（BFE）二種
Filter Efficiency Performance（PFE）：0.1微米的粒子進行口罩濾材的過濾效能測試。
Bacterial Filtration Efficiency（BFE）：測試口罩的材料過濾細菌的效能測試方法
(1)Bacterial Penetration（aerosol filitration）-Mil-M369454C,Military
Specifications：
Surgical Mask, disposable（June 12, 1975）
(2) Modified Green and vesley Method：Method for evaluation of
bacterial filitration efficiency of surgical mask. J Bacteriol
83：663-667.（1962）
(3)ASTE F2102-01 Standard Test Method for Evaluation the Bacterial
Filtration Efficiency（BFE）of surgical mask using a Bioligical
Aerosol of Staphylococcus aureus.
5.Differential Pressure（Delta-P）Test口罩壓差測試
為外科口罩測試用；此測試檢驗口罩的舒適性及透氣性
6.Flammability Testing易燃性測試
應選用Class 1 and 2的材料應用於外科口罩並適用於手術室中
7.產品標示
產品的包裝或內頁應標示(1)Intended Use適用範圍
包含使用方式、使用條件、使用限制、保存方式等
(2)Warning注意及警告標示
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