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滅菌之目的是要將醫療器械、器具和物品上的一切微生物殺滅。滅菌循環必須證實無菌確效程度(SAL)至少達到10-6以上。生物指示劑內含活的細菌芽孢，能夠直接地反應微生物的殺滅過程，並且經過讓生物指示劑內的細菌失去活性的過程，來計算出無菌確效程度、確定滅菌時間，所以生物監測是滅菌監測的金標準。
過氧化氫滅菌技術簡介1目前醫療院所主要的滅菌方法包括高壓蒸汽、環氧乙烷和過氧化氫，但過氧化氫氣體滅菌在生物指示劑、第五級化學指示劑等之ISO國際統一標準目前付之闕如。相對於高壓蒸汽和環氧乙烷，過氧化氫的穩定性較前兩者低，滅菌過程也極其容易受到各種因素的影響(如裝載、滅菌設備及滅菌循環、物品的清洗乾燥、材質材料等)。 其主要原因包括：
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(1)過氧化氫的化學性質極為活潑，使得過氧化氫分子容易自行分解，在光照、鹼性條件、金屬離子或過氧化氫酶的催化下會加快其分解反應，而大多數重金屬(如鐵、銅、銀、鉛、汞、鋅、鈷、鎳、鉻、錳等)及其氧化物和鹽類都是活性催化劑。在溫度升高時可提高分子的動能，分解反應的速率也會加快，溫度每升高10℃，反應速率增大2-3倍，當加熱到100℃以上時開始急劇分解。所有材質都會影響到過氧化氫分子的穩定性，特別是液體、粉劑、含有纖維素(如：棉織物、紙、亞麻、布巾等)及吸附性的器械或材質(如：塑膠、橡膠、矽膠等)，會以更快的速度吸收或分解過氧化氫。由此可見使用過氧化氫滅菌時應特別注意待滅菌物品及包裝材料的相容性。
(2)過氧化氫滅菌過程中注入的滅菌劑液體的量是固定且有限的，而且需要將過氧化氫液體汽化為氣體後才能物品接觸、進行滅菌。但它無法像高壓蒸汽滅菌能夠在整個滅菌過程中持續不斷地提供滅菌劑(蒸汽)以維持所設定的滅菌參數。因此，若物品裝載過量、物品材質或包裝材料等不相容時，更會加快過氧化氫的吸附與分解(但所注入的過氧化氫劑量仍然一樣！)，導致鍋腔中物品接觸到過氧化氫的濃度偏低或分佈不均勻2。加上過氧化氫本身性質極不穩定，易發生自行分解，因此也會進一步加快其消耗速度，影響滅菌效果。
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生物指示劑的發展
日常監測方法包括物理、化學和生物監測。基於過氧化氫的性質和滅菌特點，物理監測的精密度和準確度較低，無法靈敏的反應滅菌鍋腔內不同位置及滅菌包內的具體參數。包內化學監測能夠一定程度反應滅菌包內的滅菌效果，但由於技術上的局限，多數過氧化氫包內化學指示劑反應滅菌暴露結果，誤差較大3。
相對而言，生物監測顯得尤為重要，因它能夠監測所有滅菌參數。過往出現的若干案例顯示：生物監測能夠敏感的發現滅菌失敗，幫助用戶及時排除原因，確保滅菌安全。
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隨著器械複雜程度的提升，市面上的過氧化氫滅菌鍋配置了種類更多、濃度更高的滅菌循環，從最初的6-7 mg/L的濃度，提升到了20-30 mg/L不等的滅菌濃度(某些品牌的濃度可能會更高) 2, 4-8。因此對於過氧化氫生物指示劑而言，更應關注其抗力是否偏低、在較高過氧化氫濃度下是否提早死亡、能否提供足夠的安全保障。
由於滅菌監測本身就是一種風險管理，所以美國FDA從安全角度出發，就要求新開發的生物指示劑需要提升抗力水準以滿足更高濃度的滅菌循環，否則不予批准。
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以判讀24分鐘的過氧化氫生物指示劑為例9-10，開發過程是根據市面上常見的過氧化氫滅菌鍋和滅菌循環參數、使用說明書指示的裝載量，選擇具有代表性的過氧化氫暴露濃度，並依據ISO 11138-1生物指示劑標準的通則部分進行開發1，且依市面上的滅菌鍋的滅菌循環參數設定相應的關鍵抗力參數（D值、存活殺滅時間）以符合ISO11138-1在標示上的需求，同時也會在不同廠牌的滅菌鍋及其不同滅菌循環下進行驗證，包括半循環、全循環等條件，確保半循環（例如：注入一個過氧化氫膠囊的劑量）的情況下，進行測試的生物指示劑皆呈現陰性結果。
如此，當滅菌時間加倍至全循環（2個半循環，例如：注入兩個過氧化氫膠囊的劑量）時，即可實現10-6的無菌確效程度。該過氧化氫生物指示劑因具備針對以上各廠牌滅菌鍋及其不同滅菌循環、正確裝載的多次驗證測試，並通過美國FDA審查通過，才得以宣稱使用。
所以，在過氧化氫生物指示劑產品選擇上，可參考以下幾個方向：是否得到國內外醫療器材審核單位的上市許可？是否全球廣泛使用？能否監測出滅菌物品裝載錯誤或過多的情況？能否監測出滅菌物品或包裝與過氧化氫相容性不佳的情況？能否監測出滅菌物品有潮濕的情況？是否清楚標示菌種、菌落數、抗力參數…等、並能提供證明給使用者。
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生物指示劑的使用頻率
目前國內外的指引對於過氧化氫日常生物監測的要求包括：台灣滅菌監測感染控制措施指引提到：至少每個開鍋日要進行，但以每鍋次執行最佳。
ANSI/AAMI ST 58醫療院所化學滅菌和高層次消毒指引中要求：至少每天一次，最好每鍋；AORN的滅菌指引要求：至少每天對每種滅菌循環進行一次，最好每鍋；APSIC亞太感染管制指引也推薦每鍋進行。
當每鍋進行生物指示劑進行監測時，對每位病人的保障都達到標準一致，亦有助符合台灣醫院評鑑2.1篇中「對病人提供周到的醫療服務之需求」。
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1. Block SS. Peroxygen Compounds. In: Disinfection, Sterilization, and Preservation. 5th edition. Lippincott Williams & Wilkins;2000.
2. Larry Talapa. Collaborating a culture change Relearning vaporized hydrogen peroxide sterilization, December 2018, HEALTHCARE Purchasing News. Available at: https://www.hpnonline.com/sterile-processing/article/13001398/collaborating-a-culture-change
3. Kirk B. Evaluation of a number of chemical indicators for monitoring vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes. Zentr Steril 2020;28 (4): 214–223
4. FDA 510(k) K991999 _ STERRAD® 100S STERILIZER
5. FDA 510(k) K111377 _ STERRAD® 100NX STERILIZER DUO CYCLE
6. FDA 510(k) K042116 _ STERRAD® NX Sterilizer
7. FDA 510(k) K071385_ STERRAD® 100NX Sterilizer
8. FDA 510(k) K172754_V-PRO® maX 2 Low Temperature Sterilization System
9. FDA 510(k) K173435 _ 3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295
10.FDA 510(k) K171003 _ 3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295, 3M Attest Autoreader 490H
11.ISO 11138 Sterilization of health care products – Biological indicators–Part 1: General requirements, 2017
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